100% de proteína de suero parcialmente hidrolizada preparados para lactantes y menor riesgo de dermatitis atópica, bebé

100% de proteína de suero parcialmente hidrolizada preparados para lactantes y menor riesgo de dermatitis atópica, bebé

Sra. Melanie Fairchild-Dzanis
La discreción reguladora, Inc
12 Vreeland carretera – Recuadro 697
Florham Park, NJ 08932-0697

Estimada señora Fairchild-Dzanis:

En la petición se propone el siguiente modelo de declaración de propiedades saludables para ser utilizado en las etiquetas o en el etiquetado de los preparados para lactantes:

La lactancia materna es la mejor manera de alimentar a los lactantes. Para los bebés que no son amamantados exclusivamente, la investigación clínica emergente muestra que, en los lactantes sanos con antecedentes familiares de alergia, que alimentan un 100% de proteína de suero parcialmente fórmula infantil hidrolizada en lugar de una fórmula que contiene proteínas de la leche de vaca intacta puede reducir el riesgo de desarrollar la enfermedad alérgica más común de la infancia — dermatitis atópica — durante todo el año de vida st 1 y hasta 3 años de edad. Parcialmente fórmulas hidrolizadas no están destinados a tratar los síntomas de alergia a alimentos existentes. Si sospecha que su bebé ya es alérgico a la leche, o si su bebé está en una fórmula especial para el tratamiento de la alergia, las opciones para el cuidado y la alimentación de su bebé debe estar bajo la supervisión de un médico.

La FDA ha determinado que la evidencia científica actual es adecuado para examinar el ejercicio de su potestad de cumplimiento con respecto a una reclamación de salud calificado sobre la relación entre el 100% de proteína de suero leche maternizada parcialmente hidrolizada y un menor riesgo de dermatitis atópica para una población específica bebé que se alimenta de estas fórmulas durante un período específico de tiempo.

En consecuencia, esta carta establece la base de la determinación de la FDA que la evidencia científica actual es adecuado para examinar una reclamación de salud calificado en un 100 por ciento de proteína de suero-fórmulas infantiles parcialmente hidrolizadas. Además, esta carta establece (en el "conclusiones" sección) calificado lenguaje declaración de propiedades saludables para la que la FDA tiene la intención de ejercer la discreción de la aplicación. Esta carta también establece los factores que la FDA tiene la intención de tener en cuenta en el ejercicio de su potestad de cumplimiento de una reclamación de salud calificado con respecto al consumo de 100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizada fórmula infantil y un menor riesgo de dermatitis atópica.

I. Resumen de los datos y la elegibilidad para una reclamación de salud calificado

Una declaración de propiedades saludables caracteriza la relación entre una sustancia y una enfermedad o condición relacionada con la salud (21 CFR 101.14 (a) (1)). La sustancia debe estar asociado con una enfermedad o condición relacionada con la salud para los que la población general de EE.UU., o un subgrupo de la población identificada EE.UU. está en riesgo (21 CFR 101.14 (b) (1)). declaraciones de propiedades saludables caracterizan la relación entre la sustancia y una reducción en el riesgo de contraer una enfermedad o condición relacionada con la salud. [2] En una revisión de una reclamación de salud calificado, la agencia primero identifica la sustancia y la enfermedad o condición relacionada con la salud que es objeto de la declaración propuesta y la población a la que se dirige la reclamación. [3]

La FDA considera que los datos y la información proporcionada en la petición, además de otros datos escritos e información disponible para el organismo, para determinar si los datos y la información podrían apoyar una relación entre la sustancia y la enfermedad o condición relacionada con la salud. [4] La agencia separa los informes individuales de los estudios en humanos de otros tipos de datos e información. FDA centra su opinión sobre los informes de la intervención humana y estudios de observación. [5]

FDA utiliza animal y in vitro Estudios como información de fondo sobre los mecanismos de acción que podrían estar involucrados en cualquier relación entre la sustancia y la enfermedad. La fisiología de los animales es diferente de la de los humanos. In vitro Los estudios se llevan a cabo en un ambiente artificial y no pueden dar cuenta de una multitud de procesos fisiológicos normales tales como la digestión, absorción, distribución, metabolismo y que afectan a cómo los seres humanos responden al consumo de alimentos y sustancias alimenticias (IOM, 2005). Animal y in vitro estudios se pueden utilizar para generar hipótesis o para explorar un mecanismo de acción, pero no puede soportar adecuadamente una relación entre la sustancia y la enfermedad.

FDA evalúa los informes individuales de los estudios en humanos para determinar si las conclusiones científicas se pueden extraer de cada estudio. La ausencia de factores críticos, tales como un grupo de control o un análisis estadístico significa que las conclusiones científicas no se pueden extraer del estudio (Spilker et al., 1991, Centro Judicial Federal, 2000). Estudios de los cuales la FDA no puede establecer conclusiones científicas no apoyan la relación declaración de propiedades saludables, y éstos se eliminan de la revisión adicional.

Debido a declaraciones de propiedades saludables implican la reducción del riesgo de una enfermedad en personas que todavía no tienen la enfermedad que es el objeto de la reclamación, la FDA considera evidencia de estudios en personas con diagnóstico de la enfermedad que es objeto de la alegación sólo si es científicamente apropiados para extrapolar a las personas que no tienen la enfermedad. Es decir, la evidencia científica disponible debe demostrar que: (1) el mecanismo (s) por los efectos de mitigación o tratamiento medidos en las poblaciones enfermas son los mismos que el mecanismo (s) para los efectos de reducción del riesgo en las poblaciones no enfermas; y (2) la sustancia afecta a estos mecanismos de la misma manera tanto en personas enfermas y personas sanas. Si dicha prueba no está disponible, la agencia no puede sacar conclusiones científicas de los estudios que utilizan sujetos enfermos para evaluar la relación de sustancias de la enfermedad.

Los estudios que son tan deficientes que las conclusiones científicas no pueden ser extraídas de los mismos no pueden ser utilizados para apoyar la relación declaración de propiedades saludables, y éstos se eliminan de la revisión adicional.

Una sustancia

Una declaración de propiedades saludables caracteriza la relación entre una sustancia y una enfermedad o condición relacionada con la salud (21 CFR 101.14 (a) (1)). Una sustancia significa un alimento o componente de alimento específico, independientemente de si el alimento está en forma de alimento convencional o un suplemento dietético (21 CFR 101.14 (a) (2)). La petición identifica el 100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizada fórmula infantil como la sustancia de las declaraciones de propiedades saludables propuestas. Las fórmulas infantiles son alimentos (Sección 201 (z) de la Ley (21 USC § 321 (z)); Por lo tanto, la agencia concluye que el 100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizada fórmula infantil cumple con la definición de sustancia en la regulación declaración de propiedades saludables (21 CFR 101.14 (a) (2)).

B. Enfermedad o condición relacionada con la salud
C. Examen de la seguridad

100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizadas fórmulas infantiles se han comercializado en los Estados Unidos durante décadas. Nestléé’S 100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizadas fórmulas infantiles han sido objeto de varias nuevas notificaciones presentadas Fórmula infantil de conformidad con la Sección 412 de la Ley y se comercializan con seguridad y legalmente en este país. Sobre la base de la evidencia anterior, la FDA concluye que en virtud de los requisitos preliminares de 21 CFR 101.14 (b) (3) (ii), el uso de un 100 por ciento de proteínas de suero de leche fórmula infantil parcialmente hidrolizado como se describe en el calificada petición de declaración de propiedades saludables es seguro y legal.

II. El examen de una reclamación de salud calificado de la Agencia

La FDA ha identificado el siguiente punto final a usar en la identificación de un menor riesgo de dermatitis atópica a los efectos de una declaración de propiedades saludables: casos de incidencia de la dermatitis atópica. La FDA no identificó criterios de valoración indirectos validados para su uso en la evaluación de la reducción del riesgo de dermatitis atópica. [15] El diagnóstico de la dermatitis atópica se basa en la historia clínica y el examen físico (Fitzpatrick, 1993). El examen físico utilizando los criterios de Hanifin-Rajka debe incluir 3 o más conclusiones básicas: prurito, morfología típica y de distribución; afectación facial y extensor en lactantes y niños; dermatitis crónica o crónica-recidivante; y / o la historia personal o familiar de atopia (asma, rinitis alérgica, dermatitis atópica) (Hanifin-Rajka, 1980).

A. Evaluación de los artículos de revisión, meta-análisis, y capítulos de libros
B. Evaluación de Estudios en Animales

FDA utiliza los estudios en animales como información de fondo sobre los mecanismos de acción que podrían estar involucrados en cualquier relación entre la sustancia y la enfermedad, y también se puede utilizar para generar hipótesis o para explorar un mecanismo de acción, pero no pueden soportar adecuadamente una relación entre la sustancia y la enfermedad en los seres humanos. La FDA no tuvo en cuenta los estudios realizados en animales presentados con la petición de proporcionar cualquier información de apoyo sobre la relación de sustancias de la enfermedad debido a que tales estudios no pueden imitar la fisiología humana normal que puede estar involucrado en la reducción del riesgo de la dermatitis atópica, ni los estudios de imitar la humana la respuesta del cuerpo para el consumo de 100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizada fórmula infantil. Por lo tanto, la FDA no pudo sacar ninguna conclusión científicos con respecto a la ingesta de 100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizada fórmula infantil y la reducción del riesgo de dermatitis atópica.

C. Evaluación de los Estudios de intervención

La FDA evaluó 20 informes de estudios de intervención que fueron diseñados para evaluar la relación entre el consumo de 100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizada fórmula infantil y un menor riesgo de dermatitis atópica para el cual la petición solicita una reclamación de salud calificado. Conclusiones científicas no pueden extraerse de 16 de estos 20 informes por las razones expuestas a continuación.

D. Evaluación de los estudios observacionales

No hubo estudios observacionales que evaluaron la relación entre el 100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizada fórmula infantil y un menor riesgo de dermatitis atópica.

III. La fuerza de la evidencia científica

Otros dos estudios no mostraron relación beneficiosa en los bebés exclusivamente alimentados con fórmula que consume el 100 por ciento de proteína de suero leche maternizada parcialmente hidrolizada y reducen el riesgo de dermatitis atópica hasta 3 años de edad (Marini et al 1996;. Vandenplas et al 1992 y 1995). . Ambos estudios fueron de calidad metodológica moderada con períodos de intervención desde el nacimiento hasta 5 a 6 meses de edad. No hubo reducciones significativas en el riesgo de dermatitis atópica entre los grupos de intervención y control a 1 año y 3 años de edad. La consistencia de los resultados entre los diseños de los estudios similares y diferentes es importante para evaluar la fuerza de la evidencia científica. [27]

Por lo tanto, dos estudios (von Berg et al 2003;.. Chan et al 2002) apoyaron una relación beneficiosa entre el consumo de 100 por ciento de proteínas de suero de leche fórmula infantil parcialmente hidrolizada durante los primeros 4 meses de vida y la reducción de riesgo de dermatitis atópica en todo el primer año de vida. Uno era un amplio estudio de intervención de alta calidad (norte = 241 en el tratamiento y norte = 256 en el grupo control), mientras que el otro era un estudio de intervención menor calidad moderada (norte = 53 en el tratamiento y norte = 57 en el grupo de control). Dos estudios no apoyan una relación beneficiosa entre el consumo de 100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizada fórmula para lactantes durante los primeros 4 meses de vida y el riesgo de dermatitis atópica durante todo el primer año de vida. Ambos eran estudios de intervención más pequeños de calidad moderada (norte = 48 y 28 en el tratamiento y norte = 47 y 30 en los grupos de control, respectivamente). Debido a que sólo hay dos estudios de intervención que apoyan la relación de sustancias de la enfermedad a lo largo del primer año de vida, mientras que otros dos estudios de intervención no son compatibles con esa relación, hay poca evidencia que permita concluir que una relación de reducción del riesgo existe realmente durante este periodo de tiempo .

Con base en lo anterior, la FDA concluye que hay poca evidencia creíble para una reclamación de salud calificado sobre la relación entre la alimentación de una proteína de suero de 100 por ciento parcialmente fórmula infantil hidrolizada durante los primeros cuatro meses de vida y un menor riesgo de dermatitis atópica durante la primera año de vida. La agencia concluye que la relación entre la alimentación de una proteína de suero de 100 por ciento preparados para lactantes parcialmente hidrolizada durante los primeros cuatro meses de vida y una reducción del riesgo de dermatitis atópica durante todo el primer año de vida es incierta.

Con base en lo anterior, la FDA concluye que hay muy poca evidencia creíble para una reclamación de salud calificado sobre la relación entre la alimentación de una proteína de suero de 100 por ciento parcialmente fórmula infantil hidrolizada durante los primeros 4 meses de vida y un menor riesgo de dermatitis atópica en todo el primer año de vida y hasta 3 años de edad. La agencia concluye que la relación entre la alimentación de una proteína de suero de 100 por ciento preparados para lactantes parcialmente hidrolizada durante los primeros 4 meses de vida y un menor riesgo de dermatitis atópica durante todo el primer año de vida y hasta 3 años de edad es incierta.

IV. Otros factores discreción de la aplicación

La propuesta de salud calificado contiene más información que la relación de sustancias de la enfermedad, como en cursiva a continuación:

La lactancia materna es la mejor manera de alimentar a los lactantes. Para los bebés que no son amamantados exclusivamente, la investigación clínica emergente muestra que, en los lactantes sanos con antecedentes familiares de alergia, que alimentan un 100% de proteína de suero parcialmente fórmula infantil hidrolizada en lugar de una fórmula que contiene proteínas de la leche de vaca intacta puede reducir el riesgo de desarrollar la enfermedad alérgica más común de la infancia — dermatitis atópica — durante todo el año de vida st 1 y hasta 3 años de edad. Parcialmente fórmulas hidrolizadas no están destinados a tratar los síntomas de alergia a alimentos existentes. Si sospecha que su bebé ya es alérgico a la leche, o si su bebé está en una fórmula especial para el tratamiento de la alergia, las opciones para el cuidado y la alimentación de su bebé debe estar bajo la supervisión de un médico.

La primera oración en el primer párrafo "La lactancia materna es la mejor manera de alimentar a los lactantes." La FDA no se opone a la colocación de esta declaración en el etiquetado basado en el contexto en que se utiliza este tipo de lenguaje, pero la FDA no considera que sea parte de la reclamación de salud calificado, ya que no se refiere a la relación de sustancias y la enfermedad de la demanda de la salud calificado.

La FDA también no se opone a la colocación de la frase "la enfermedad alérgica más común de la infancia" en la segunda frase del primer párrafo, pero la FDA no considera que esta frase para ser parte de la salud calificado, ya que no se refiere a la relación de sustancias y la enfermedad de la salud calificado.

fórmulas parcialmente hidrolizadas No se debe alimentar a los bebés que son alérgicos a la leche oa bebés con síntomas de alergia a la leche ya existentes. Si sospecha que su bebé ya es alérgico a la leche, o si su bebé está en una fórmula especial para el tratamiento de la alergia, las opciones para el cuidado y la alimentación de su bebé debe estar bajo la supervisión de un médico.

V. Conclusiones

Sobre la base de la consideración de la FDA de la evidencia científica presentada con la petición y de otra información científica pertinente, la FDA concluye que que la evidencia científica actual es adecuado para examinar una reclamación de salud calificado con respecto a la relación entre el consumo de 100 por ciento de proteína de suero parcialmente infantil hidrolizada fórmula y un menor riesgo de dermatitis atópica, siempre que las demandas de la salud calificados están redactados de manera adecuada a fin de no inducir a error a los consumidores.

Los estados de salud calificado propuestas "investigación clínica emergente" muestra que 100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizada fórmula infantil puede reducir el riesgo de dermatitis atópica que es el objeto de las reivindicaciones propuestas. Como se discutió en las secciones II y III de esta carta, sólo dos estudios mostraron una reducción del riesgo de dermatitis atópica durante todo el primer año de vida, y sólo un estudio mostraron un menor riesgo de dermatitis atópica hasta 3 años de edad; otros dos estudios no mostraron relación beneficiosa a 1 año de edad o a los 3 años de edad. La agencia concluye que el idioma deseado en la petición, "investigación clínica emergente," erróneamente la fuerza de la evidencia y es engañoso porque tal lenguaje sugiere que en la actualidad existe más evidencia científica disponible que lo que se describe o que tal evidencia pronto estará disponible para demostrar que el consumo de 100 por ciento de proteína de suero parcialmente fórmula infantil hidrolizada reduce el riesgo de la dermatitis atópica.

Además, se observó la reducción del riesgo de dermatitis atópica sólo cuando los niños consumieron el 100 por ciento de proteína de suero parcialmente hidrolizada fórmula infantil durante los primeros 4 meses de vida. Sin esta información en relación con el período de tiempo en el que la fórmula se alimentó a los bebés, la evidencia no apoya la declaración propuesta.

A la luz de las consideraciones anteriores, la FDA tiene la intención de considerar el ejercicio de su potestad de cumplimiento de las siguientes reivindicaciones de la salud calificados:

  1. "Muy poca evidencia científica sugiere que, para los bebés sanos que no son amamantados en forma exclusiva y que tienen una historia familiar de alergia, que alimentan un 100% de proteína de suero parcialmente fórmula infantil hidrolizada desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad en lugar de una fórmula que contiene vaca intacta proteínas de la leche pueden reducir el riesgo de desarrollar dermatitis atópica hasta el 1er año de vida y hasta 3 años de edad."
  2. "Poca evidencia científica sugiere que, para los bebés sanos que no son amamantados en forma exclusiva y que tienen una historia familiar de alergia, que alimentan un 100% de proteína de suero parcialmente fórmula infantil hidrolizada desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad en lugar de una fórmula que contiene la leche de vaca intacta proteínas pueden reducir el riesgo de desarrollar dermatitis atópica hasta el 1er año de vida."
  3. "Para los recién nacidos que no son amamantados exclusivamente y que tienen antecedentes familiares de alergia, que alimentan un 100% de proteína de suero parcialmente fórmula infantil hidrolizada desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad en lugar de una fórmula que contiene proteínas de la leche de vaca intacta puede reducir el riesgo de el desarrollo de la dermatitis atópica durante todo el año de vida st 1 y hasta 3 años de edad. La FDA ha llegado a la conclusión de que la relación entre el 100% de proteína de suero parcialmente hidrolizadas fórmulas infantiles y la reducción del riesgo de dermatitis atópica es incierto, porque hay muy poca evidencia científica para la relación."
  4. "Para los recién nacidos que no son amamantados exclusivamente y que tienen antecedentes familiares de alergia, que alimentan un 100% de proteína de suero parcialmente fórmula infantil hidrolizada desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad en lugar de una fórmula que contiene proteínas de la leche de vaca intacta puede reducir el riesgo de el desarrollo de la dermatitis atópica en todo el st 1 año de vida. La FDA ha llegado a la conclusión de que la relación entre el 100% de proteína de suero parcialmente hidrolizadas fórmulas infantiles y la reducción del riesgo de dermatitis atópica es incierto, porque hay poca evidencia científica de la relación."

Como se discutió anteriormente, la inclusión de la lengua siguiente con cualquiera de las reivindicaciones anteriores salud calificados es un factor en la consideración de la FDA de la discreción de la aplicación:

"fórmulas parcialmente hidrolizadas No se debe alimentar a los bebés que son alérgicos a la leche oa bebés con síntomas de alergia a la leche ya existentes. Si sospecha que su bebé ya es alérgico a la leche, o si su bebé está en una fórmula especial para el tratamiento de la alergia, las opciones para el cuidado y la alimentación de su bebé debe estar bajo la supervisión de un médico."

La FDA tiene la intención de considerar ejercer su potestad de cumplimiento de las demandas de la salud cualificado anteriores cuando se cumplen todos los factores para el criterio de cumplimiento identificados en esta carta.

Tenga en cuenta que la información científica está sujeta a cambios, como son los patrones de consumo de los consumidores. La FDA tiene la intención de evaluar la nueva información de que se disponga para determinar si se requiere un cambio en esta decisión. Por ejemplo, la evidencia científica puede llegar a ser disponibles que admitirá acuerdo científico significativo, que apoyará una reclamación de salud calificado para una o más reivindicaciones que fueron negados, que ya no va a apoyar el uso de las demandas de la salud calificados por encima, o que puedan aumentar la seguridad preocupaciones acerca de la sustancia que es el objeto de las reivindicaciones.

Barbara O. Schneeman, Ph.D.
Director
Oficina de Nutrición, Etiquetado y Suplementos Dietéticos
Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada

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notas

[1] "Procedimientos provisionales para las demandas de salud calificado en el etiquetado de los alimentos convencional Humana y suplementos dietéticos humanos" (10 de julio, 2003).
[http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/
FoodLabelingNutrition / ucm053832.htm]

[2] Véase . V Whitaker Thompson. 353 F. 3d 947, 950-51 (DC Cir.) (Confirmando la interpretación de la FDA de lo que constituye una declaración de propiedades saludables), cert. negado. 125 S. Ct. 310 (2004).

[4] Por razones de brevedad, "enfermedad" se utilizará como forma abreviada de "enfermedad o condición relacionada con la salud" en el resto de esta carta.

[6] Un meta-análisis es el proceso de combinar y evaluar los resultados de los ensayos clínicos que se han completado o terminado (Spilker, 1991) de forma sistemática.

[7] Los artículos de revisión se resumen los resultados de los estudios individuales.

[8] Otros ejemplos incluyen capítulos de libros, resúmenes, cartas al editor, y los informes de las comisiones.

[9] Algunos meta-análisis pueden ser utilizados como parte del proceso de revisión-declaración de propiedades saludables. Ver supra. nota 3.

[10] La replicación de los hallazgos científicos es importante para evaluar la fuerza de la evidencia científica (Una Introducción a la Investigación Científica. páginas E. Bright Wilson Jr. 46-48, Dover Publications, 1990).

[11] La consistencia de los resultados entre los diseños de los estudios similares y diferentes es importante para evaluar la causalidad y la fuerza de la evidencia científica (Hill A. B. El medio ambiente y la enfermedad: la asociación o relación causal Proc R Soc Med 1965; 58: 295-300); Véase también sistemas para evaluar la evidencia científica, Agencia para la Investigación y Calidad [http://archive.ahrq.gov/clinic/epcsums/strengthsum.htm], que define "consistencia" como "el grado en que se reportan resultados similares usando los diseños de estudios similares y diferentes."

[14] La distribución de la erupción varía con la edad e implica las mejillas y las superficies exteriores de los brazos y las piernas en la infancia, las superficies interiores de los brazos y las piernas en los niños pequeños, y las superficies interiores de los brazos y las piernas, las manos, y los pies en adolescentes y adultos jóvenes. Ver supra. nota 13.

[15] Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel, Folleto sobre la salud: la dermatitis atópica.
[Http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Atopic_Dermatitis/default.asp]

[16] El riesgo relativo, también conocido como riesgo, se expresa como la relación entre el riesgo (por ejemplo, la incidencia de la enfermedad) en los individuos expuestos a la de los individuos no expuestos (Epidemiología: Más allá de lo básico, página 93, Aspen Publishers, 2000) .

[17] Los intervalos de confianza son los rangos que proporcionan un análisis estadístico de las medidas comparativas de riesgo (por ejemplo, riesgo relativo, odds ratio y el cociente de riesgos instantáneos). Los intervalos de confianza son significativos cuando toda la gama es menor que o mayor que "1" (Por ejemplo, 0,7 hasta 0,9 o 1/1 a 1/5). Si el intervalo de confianza incluye "1", Entonces se puede concluir que no existe una relación entre la sustancia y la enfermedad.

[20] Véase supra. Nota 3 [Sección III.E].

[21] Véase supra. Nota 3 [Sección III.D].

[22] Véase supra. Nota 3 [Sección III.D].

[24] Chi-cuadrado (Χ 2) Es un examen para determinar si las diferencias observadas en las proporciones entre los grupos de estudio son estadísticamente significativas. (Epidemiología en Medicina. página 249, Little, Brown and Co., 1987).

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