La azitromicina en comparación con doxiciclina para urogenital por Chlamydia trachomatis – NEJM, el tratamiento de

La azitromicina en comparación con doxiciclina para urogenital por Chlamydia trachomatis - NEJM, el tratamiento de

Fondo

urogenital Chlamydia trachomatis la infección sigue siendo frecuente y causa morbilidad reproductiva sustancial. Estudios recientes han aumentado la preocupación acerca de la eficacia de la azitromicina para el tratamiento de la infección por clamidia.

métodos

Se realizó un ensayo aleatorio para comparar la azitromicina oral con doxiciclina para el tratamiento de la infección por clamidia urogenital entre los adolescentes en las instituciones correccionales juveniles, para evaluar la no inferioridad de azitromicina (1 g en una sola dosis) a la doxiciclina (100 mg dos veces al día durante 7 días). Se observó directamente el tratamiento. El punto final primario fue el fracaso del tratamiento a los 28 días después del inicio del tratamiento, con el fracaso del tratamiento se determina sobre la base de las pruebas de amplificación del ácido nucleico, historia sexual, y la proteína de membrana externa A (OmpA) de genotipado C. trachomatis son.

resultados

Entre los 567 participantes inscritos, 284 fueron asignados al azar para recibir azitromicina y 283 fueron asignados al azar para recibir doxiciclina. Un total de 155 participantes en cada grupo de tratamiento (65% hombres), formado por la población por protocolo. No hubo fracasos del tratamiento en el grupo de doxiciclina. En el grupo de azitromicina, fracaso del tratamiento en 5 participantes (3,2%; intervalo de confianza del 95%, 0,4 al 7,4%). La diferencia observada en las tasas de fracaso entre los grupos de tratamiento fue de 3,2 puntos porcentuales, con un límite superior del intervalo de confianza del 90% de los 5,9 puntos porcentuales, lo que superó el corte absoluta 5 puntos porcentuales pre-especificado para establecer la no inferioridad de la azitromicina.

conclusiones

Medios de comunicación en este artículo

Figura 1 Screening, aleatorización, y Seguimiento.

Características Tabla 1 basales de los participantes en la población por protocolo.

artículo Actividad

métodos

Diseño del estudio y participantes

estudio de Supervisión

Procedimientos del estudio

Análisis estadístico

resultados

Los participantes del estudio

La clamidia fracaso del tratamiento y predictores

No hay fracasos del tratamiento se produjeron en el grupo de doxiciclina (0%, 95% intervalo de confianza [IC], 0,0 a 2,4). En el grupo de azitromicina, siete participantes (seis varones y una mujer) dieron positivo por clamidia en el primer seguimiento; Sin embargo, dos de los hombres estaban infectados con cepas que eran discordantes con las cepas que infectan al inicio del estudio y no fueron considerados de fracaso del tratamiento. Por lo tanto, hubo cinco fracasos del tratamiento entre los participantes que recibieron azitromicina (3,2%; IC del 95%, 0,4 a 7,4): cuatro de los participantes masculinos (3,9%; IC del 95%, 1,1 a 9,7) y uno de cada participante femenina (1,9% ; 95% IC, 0,0 a la 10.1); todos los participantes con el fracaso del tratamiento fueron asintomáticos. La diferencia en la tasa de fracaso entre los tratamientos fue de 3,2 puntos porcentuales (de un solo lado IC del 90%, de 0 a 5.9). Debido a que el límite superior del intervalo de confianza del 90% supera en 5 puntos porcentuales, la hipótesis nula no se rechaza, y por lo tanto no se estableció la no inferioridad de la azitromicina a la doxiciclina. Con sólo cinco fracasos del tratamiento, los análisis de características de los participantes asociados con el fracaso del tratamiento fueron limitados, y no se identificaron asociaciones significativas.

No hay fracasos del tratamiento con doxiciclina fueron identificados en el segundo seguimiento. Una participante único que recibieron azitromicina dio negativo para la clamidia en el primer seguimiento, pero dio positivo en el segundo seguimiento. Cuando este fracaso del tratamiento se incluye con los cinco que se detecta en el primer seguimiento, la tasa de fracaso para la azitromicina se calculó como 3,9% (IC del 95%, 01/04 a 08/02). Es de destacar que OmpA genotipado no tuvo éxito en dos de los seis participantes con fracaso del tratamiento (ambos eran mujeres participantes); Sin embargo, estos dos participantes no tienen permisos de salida sin supervisión o informe provisional de la actividad sexual.

Adherencia al Tratamiento y Seguridad

discusión

En conclusión, la no inferioridad de la azitromicina a la doxiciclina no se estableció en nuestro estudio. Sin embargo, la eficacia de ambos tipos de tratamiento fue alta (97% y 100%) en el contexto de un análisis por protocolo y de observación directa y monitoreado terapia.

El Dr. Geisler refiere haber recibido el apoyo de la subvención ActivBiotics Pharma. Se informó de ningún otro posible conflicto de intereses respecto de este artículo.

fuente de información

Desde el Departamento de Medicina de la Universidad de Alabama en Birmingham, Birmingham (W.M.G.); los Departamentos de Medicina Preventiva (a.u. P.R.K.) y Medicina Interna (P.R.K), Universidad del Sur de California, y el Departamento de Servicios de Salud del Condado de Los Ángeles, Servicios de Salud de Menores del Tribunal (R.C.W.P. C.M.K.) – tanto en Los Ángeles; el Departamento de Bioestadística de la Universidad de Arkansas para las Ciencias Médicas, Little Rock (J.Y.L. S.Y.L.); y FHI 360, Durham, Carolina del Norte (S. J.).

solicitudes de reimpresión al Dr. Geisler de la Universidad de Alabama en Birmingham, 703 19th St. S. Zeigler 242 Investigación Bldg. Birmingham, AL 35294-0007, o por lo wgeisler@uab.edu.

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